:
JPP, JAKARTA – Salah satu program strategis Badan POM adalah fasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).
Saat ini pemerintah memberikan perhatian besar terhadap industri farmasi di Indonesia, dengan diterbitkannya Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Inpres ini bertujuan untuk mendorong kemandirian industri farmasi dalam menyediakan kebutuhan obat di Indonesia serta menghasilkan obat produk ekspor berdaya saing di pasar global.
Hal ini yang menjadi salah satu dasar pembentukan Satuan Tugas (Satgas) Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Obat dan Produk Biologi yang diinisiasi Badan POM dan ditetapkan dalam Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Nomor 23 Tahun 2019. Satgas ini salah satunya bertugas untuk menjembatani kendala-kendala yang dihadapi peneliti dan industri farmasi dalam pengembangan obat.
“Searah dengan hal tersebut, Badan POM berkomitmen mengawal hilirisasi riset dan inovasi-inovasi produk di bidang farmasi sebagai komoditi yang dapat memperkuat perekonomian Indonesia,” jelas Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito.
Penelitian Efepoetin Alfa merupakan salah satu riset yang didukung langsung oleh Badan POM. Efepoetin Alfa merupakan obat innovator yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, Efepoetin Alfa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase 3. Selain Efepoetin Alfa, Badan POM juga mengawal beberapa industri farmasi dan lembaga penelitian (termasuk universitas dan rumah sakit) dengan berbagai produk biologinya.
Beberapa produk biologi yang didampingi Badan POM dari pengembangan hingga pengajuan registrasinya adalah vaksin seperti vaksin MR, rotavirus, vaksin tifoid, Polio, dan flu yang saat ini dalam tahap uji klinik; produk darah yang diharapkan dapat memproduksi lokal albumin, dan immunoglobulin (saat ini masih 100% mengandalkan produk impor); sel punca yang saat ini menjadi tren baru dalam pengobatan penyakit degeneratif; serta produk bioteknologi lain.
“Pengawalan pengembangan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM. Oleh karena itu, kami hadir disini untuk memberikan dukungan dan pendampingan secara langsung serta memastikan proses pengembangan obat ini khususnya pelaksanaan uji klinik berjalan dengan baik,” jelas Kepala Badan POM saat konferensi pers “Penelitian Fase 3 Efepoetin Alfa” PT. Kalbe Farma, Jumat (24/1/2020).
Lebih lanjut Penny K Lukito menjelaskan, Badan POM mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle. “Semua data pengembangan obat pre-klinik maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian marketing authorization, untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market,” tuturnya.
Dukungan percepatan hilirisasi juga dilakukan Badan POM melalui simplifikasi proses sertifikasi dan registrasi, dengan penerapan jalur evaluasi fast track untuk produk yang dikembangkan secara lokal, dan mempunyai investasi sarana produksi di Indonesia. Hal tersebut bertujuan untuk mendorong kemandirian obat di Indonesia dengan menghasilkan produk-produk innovator serta meningkatkan investasi dibidang Industri Farmasi. (bpom)
